Zapytanie ofertowe nr RFP 14899 / OPRACOWANIE STRATEGI REJESTRACYJNEJ, PLANU ROZWOJU PRZEDKLINICZNEGO I KLINICZNEGO ORAZ WSPARCIE PODCZAS SCIENITIFIC ADVICE

 

W związku z realizacją projektu pt. „Opracowanie innowacyjnego leku do terapii zakażeń pochwy” POIR.01.01.01-00-0294/17, objętego dofinansowaniem w ramach Działania 1.1 Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, działając na podstawie §13 ust. 2 pkt. 2 umowy o dofinansowanie,  Adamed Pharma S.A. zapraszają do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

I. Przedmiot zamówienia:

Zapewnienie wsparcia w opracowaniu strategii rejestracyjnej, przygotowaniu planu rozwoju przedklinicznego i klinicznego leku przeciwdrobnoustrojowego. Wsparcie w procedurze Scientific Advice podczas formułowania pytań oraz uzasadnianiu stanowiska Aplikanta w dokumencie Briefing Book. Udział w spotkaniu i wsparcie ekspertów z dziedziny badań przedklinicznych i klinicznych w dyskusji podczas Scientific Advice w siedzibie Agencji Rejestracyjnej (Dutch Medicines Evaluation Board) .

Zamawiającym jest firma Adamed Pharma S.A.

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi umowa ta nie została zawarta już wcześniej), stanowiącej Załącznik nr 1 do niniejszego zapytania ofertowego.

Usługa dotyczy:

  • Opracowanie strategii rejestracyjnej leku przeciwdrobnoustrojowego
  • Pomoc w uzasadnieniu proponowanego wskazania oraz wybranych dawek leku przeciwdrobnoustrojowego
  • Przegląd dostępnych danych literaturowych dotyczących badań przedklinicznych (toksykologiczne, mikrobiologiczne) i klinicznych (farmakokinetyczne, fazowe) zarówno in-vitro jak i in-vivo oraz danych z badań własnych dostarczonych przez Zamawiającego w celu wsparcia stanowiska Aplikanta w dokumentacji Briefing Book
  • Przygotowania planu badań przedklinicznych i klinicznych na podstawie opracowanej strategii rejestracyjnej, wstępnych założeń projektu oraz w oparciu o dostępne dane literaturowe oraz dane in-house. Informacje zostaną ujawnione po podpisaniu umowy o poufności.
  • Przygotowanie zapytań oraz uzasadnienia stanowiska Aplikanta zgodnie ze strukturą dokumentacji Briefing Book we współpracy z Zamawiającym
  • Współpraca z Zamawiającym podczas przygotowania planu rozwoju przedklinicznego i klinicznego oraz przygotowywania dokumentacji Briefing Book w formie spotkań i/lub telekonferencji
  • Wsparcie ekspertów z dziedziny badań przedklinicznych i klinicznych podczas spotkania (jeśli wniosek zostanie zaakceptowany i Zamawiający uzna, że jest taka potrzeba) w Holenderskim Urzędzie Rejestracji (Dutch Medicines Evaluation Board).

Szczegóły opis projektu znajduje się w Załączniku nr 11 dołączonym do zapytania.

Ramy czasowe dla realizacji usług:

Oferta musi uwzględniać następujące założenia, zgodnie z harmonogramem przygotowań do Scientific Advice :

- opracowanie strategii rejestracyjnej, przegląd danych literaturowych (przedklinicznych i klinicznych) oraz danych z badań własnych dostarczonych przez Zamawiającego,  wstępna ocena założeń projektu  i przygotowanie planu badań przedklinicznych i klinicznych: wersja wstępna do 30.11.2019

- przygotowanie i przesłanie pierwszej wersji roboczej Briefing Book zamawiającemu uwzględniającej proponowany plan rozwoju przedklinicznego i klinicznego oraz wskazanie kwestii, które powinny być przedmiotem pytań skierowanych do Agencji Rejestracyjnej: do 15.11.2019

- pomoc w przygotowaniu uzasadnienia stanowiska Aplikanta do każdego zapytania skierowanego do Agencji Rejestracyjnej i przygotowanie drugiej wersji roboczej  Briefing Book: do 30.11.2019

- po uwzględnieniu komentarzy Zamawiającego do wersji roboczej przygotowanie finalnej wersji Briefing Book: do 12.2019

- udział w Scientific Advice w siedzibie Agencji Rejestracyjnej, wparcie w dyskusji z ekspertami MEB dotyczącej planu rozwoju przedklinicznego i klinicznego (PK, PD, III faza): od 01.2020 do 03.2020

Czas od momentu podpisania umowy do momentu podsumowania spotkania w Holenderskim Urzędzie Rejestracji (MEB): od 10. 2019 do 03.2020

Złożenie oferty jest deklaracją wykonania usługi w  przedstawionych ramach czasowych.

II. Warunki udziału w postępowaniu:

  1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:

a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,

c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego Oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego).

2. Oferta skierowana jest do podmiotów:

a) Posiadających referencje potwierdzające uczestnictwo w minimum 1 Scientific Advice w okresie ostatnich trzech lat. Wymagane jest przesłanie oświadczenia o potwierdzeniu tego doświadczenia ze wskazaniem osób, które uczestniczyły w Scientific Advice (Załącznik nr 3)

b) Posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia w zakresie projektowania badań przedklinicznych i klinicznych. Wymagane jest przesłanie oświadczenia potwierdzającego wymagane doświadczenie wraz z listą podmiotów na rzecz których wykonane zostały te prace i datą ich realizacji (Załącznik nr 4)

c) Współpracujących z ekspertami z doświadczeniem w korelacji parametrów MIC oraz dawka/MIC w celu osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego oraz planowaniu badań nad lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Wymagane jest przesłanie CV eksperta (Załącznik nr 5).

d) Posiadających co najmniej 2 lata doświadczenie w przygotowaniu Clinical Development Plan dla nowej cząsteczki, w tym planowaniu badań farmakokinetycznych, proof-of-concept, III fazy. Wymagane jest przesłanie oświadczenia potwierdzającego wymagane doświadczenie wraz z listą podmiotów na rzecz których wykonane zostały te prace i datą ich realizacji (Załącznik nr 6).

  1. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.

III. Termin i sposób przygotowania oferty:

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP  14899 OPRACOWANIE STRATEGII REJESTRACYJNEJ, PLANU  ROZWOJU PRZEDKLINICZNEGO I KLINICZNEGO ORAZ WSPARCIE PODCZAS SCIENITIFIC ADVICE - Nazwa firmy

2. Oferty należy składać w terminie do 11 października 2019 do godz. 23:59

    Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.

3. Termin składania pytań do zapytania ofertowego: 2 października 2019 do godz. 10:00

Odpowiedzi na Państwa pytania powinny zostać przesłane w terminie: 5 października 2019 do końca dnia

Pytania należy składać w postaci wypełnionego Załącznika nr 7.

W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.

4. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy przesłać na maila: aleksandra.stojak(at)adamed.com

5. Każdy Oferent może złożyć tylko jedną ofertę.

6. Zamawiający nie akceptuje ofert częściowych.

7. Zamawiający dopuszcza zatrudnianie podwykonawców i osób trzecich przez Oferenta.

8. Oferta powinna zawierać minimum następujące informacje: nazwę i adres Dostawcy, numer zapytania ofertowego, cenę (PLN/EUR), termin realizacji (czas potrzebny na dostawę podany w dniach), termin płatności .

9. Do oferty należy dołączyć uzupełniony plik arkusza kalkulacyjnego „Kryteria merytoryczne” wskazujący ekspertów i ich lata doświadczenia Załącznik 8.

10. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik 9 do Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 9 nie będą rozpatrywane.

Dodatkowo dostawca może przedstawić ofertę na swoim szablonie.

11. Do oferty należy dołączyć Załącznik od 1 do 9 – Zamawiający dołącza do zapytania listę kontrolną (Załącznik 10), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone

12. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.

13. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotówkach (PLN) euro (EUR).

14.Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w innej walucie niż PLN to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,3117 PLN/EUR, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2017 r. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.

15 . Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:

  1. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,
  2. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

IV. Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert: 

  1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Oferenta niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem.
  2. Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego.
  3. Możliwość realizacji usługi w wyżej przedstawionych ramach czasowych.
  4. Kryteria wyboru ofert: Cena usługi (waga kryterium – 60% całościowej oceny), dostępność ekspertów (waga kryterium – 30% całościowej oceny). Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryteria i ustaloną punktację:

Kryterium

Waga [%]

Sposób oceny zgodnie z wzorem

Cena usługi

60%

cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 60% = ilość punktów

Eksperci

40%

Stopień dopasowania do potrzeb Oferenta, ekspertów biorących udział w realizacji zadań określonych w zapytaniu według następujących kryteriów:

1.doświadczenie z dziedziny farmakokinetyki i farmakologii klinicznej – 10 pkt.

2.doświadczenie i udział w procesie Scientific Advice -10 pkt.

3.doświadczenie w projektowaniu badaniach przedklinicznych – 10 pkt.

4.doświadczenie projektowaniu  badań klinicznych faz I-III, w tym z lekami przeciwdrobnoustrojowymi - minimum 3 badania kliniczne -10 pkt.

5.doświadczenie w zakresie rejestracji produktów leczniczych – 10 pkt.

Wymagane jest przesłanie CV ekspertów zaangażowanych po stronie oferenta w realizację zamówienia. W każdy CV oferent jest zobowiązany odnieść się do w/w wymogów opisując posiadane doświadczenie, lub wskazując na jego brak uzupełniając plik kalkulacyjny (Załącznik nr 8)

  1. Liczba punktów za poszczególne kryteria po zsumowaniu będą stanowić końcową liczbę punktów przyznaną danej ofercie. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową liczbę punktów.
  2. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku.

V. Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

  1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
  2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie adamed.com.pl i w Bazie Konkurencyjności Funduszy Europejskich oraz wyśle do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

VI. Postanowienia ogólne:

  1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
  2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
  3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
  4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
  5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
  6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
  7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
  8. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.
  9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z Wykonawcą, którego oferta ma największą liczbę punktów, zwłaszcza gdy cena oferowana przez Wykonawcę przekracza budżet przeznaczony przez instytucję zamawiającą do wykonania zamówienia. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
  10. Warunki zmiany umowy:

Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu robót wynikającej z:

10.1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

10.2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,

10.3. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych,

10.4. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,

10.5. koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

10.6. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności. 

VII.Istotne warunki umowy

 1Prawa Własności Intelektualnej” oznaczają wszelkie niematerialne, intelektualne, majątkowe prawa oraz prawa własności przemysłowej, oraz wszelkie ich niematerialne nośniki niezależnie od położenia w odniesieniu do konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D), w tym również, (i) wszelkie znaki towarowe, nazwy handlowe, slogany, nazwy domen, adresy URL lub logotypy; (ii) wszelkie majątkowe prawa autorskie, autorskie prawa osobiste i inne prawa do utworów autorskich; (iii) wszelkie patenty i wnioski patentowe, wzory przemysłowe, pomysły podlegające opatentowaniu, wynalazki oraz innowacje; (iv) wszelkie know-how i tajemnice handlowe; oraz (v) wszelkie ich rejestracje, wnioski, odnowienia, przedłużenia, kontynuacje, podziały lub ponowne wydania obowiązujące obecnie lub w przyszłości (w tym również wszelkie prawa do powyższego); (vi) wszelkie wyniki badań, tj. dane i raporty, próbki oraz produkty chemiczne lub biologiczne;

2. “Własność Intelektualna Zamawiającego” oznacza wszelkie niematerialne, intelektualne, majątkowe prawa oraz prawa własności przemysłowej oraz wszelkie ich niematerialne ucieleśnienia niezależnie od położenia znajdujące się w posiadaniu Zamawiającego i dostarczone Dostawcy przez Zamawiającego w związku z prowadzeniem prac badawczych i rozwojowych (R&D) przez Dostawcę na podstawie niniejszej umowy, w tym również: (i) wszelkie znaki towarowe, nazwy handlowe, slogany, nazwy domen, adresy URL lub logotypy; (ii) wszelkie majątkowe prawa autorskie, autorskie prawa osobiste i inne prawa do utworów autorskich; (iii) wszelkie patenty i wnioski patentowe, wzory przemysłowe, pomysły podlegające opatentowaniu, wynalazki oraz innowacje; (iv) wszelkie know-how i tajemnice handlowe; oraz (v) wszelkie ich rejestracje, wnioski, odnowienia, przedłużenia, kontynuacje, podziały lub ponowne wydania obowiązujące obecnie lub
w przyszłości (w tym również wszelkie prawa do powyższego); (vi) wszelkie wyniki, dane
i raporty;

3. “Poufne Informacje” oznaczają wszelkie informacje ujawnione przez jedną Stronę drugiej Stronie, niezależnie od formy ich ujawnienia (z wyjątkiem czegokolwiek wyraźnie oznaczonego jako niepoufne), i obejmują między innymi (i) wszelkie informacje dotyczące badań, rozwoju, technologii, rynków, produktów, patentów, wynalazków, procedur, metod, projektów, danych, programów i ulepszeń; oraz (ii) warunków oraz istnienia Umowy, oraz stosunku pomiędzy Stronami; lecz nie obejmuje żadnych informacji, które:

3.1. zostaną upublicznione bez winy lub działania otrzymującej Strony;

3.2. zostały niezależnie opracowane przez otrzymującą Stronę bez wykorzystania lub polegania na Poufnych Informacjach ujawniającej Strony;

3.3. zostały przekazane otrzymującej Stronie bez zobowiązania wobec ujawniającej Strony do zachowania tajemnicy;

3.4. muszą zostać ujawnione zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pod warunkiem, że Strona, której Poufne Informacje mają zostać ujawnione, zostanie bezzwłocznie zawiadomiona o tym fakcie, a otrzymująca Strona dołoży zasadnych starań w celu uzyskania zabezpieczenia sądowego ograniczającego dalsze wykorzystanie lub ujawnienie tych informacji.

4. “Własne Informacje Techniczne Dostawcy” oznaczają wszelkie informacje techniczne dotyczące usług Dostawcy świadczonych na podstawie niniejszej umowy, w tym również metody i materiały Dostawcy użyte lub opracowane przed przeprowadzeniem prac badawczych i rozwojowych (R&D), i obejmują również wszelkie informacje handlowe, prawne oraz finansowe dotyczące Dostawcy.

5. [Umowa] Zamawiający po rozliczeniu przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym dostawcą (“Umowa”). Na podstawie Umowy Zamawiający nie przyjmuje żadnego zobowiązania do zakupu konkretnej ilości produktu lub usług od Dostawcy. Zamawiający będzie kupował produkty lub usługi od Dostawcy wyłącznie w okresie obowiązywania umowy, gdy zajdzie potrzeba ich nabycia. Dostawy będą realizowane na podstawie kolejno składanych zamówień według bieżących potrzeb Kupującego.

6. ["Usługa"] Instytucja kontraktowa zatrudnia Dostawcę do postępowania i dostarcza wyniki Instytucji Kontraktującej wraz z wszelkimi prawami własności intelektualnej pochodzącymi z tego tytułu.

7. Wykonawca zewnętrzny ["Wykonawca będący stroną trzecią"]. Dostawca może zawierać szczególne umowy o świadczenie usług z różnymi Wykonawcami R&D, wykonanymi przez osoby trzecie, w taki sposób, że określone prace badawczo-rozwojowe lub ich części wymagane przez Zamawiającego mogą być wykonywane przez wspomnianych wykonawców zewnętrznych, pod warunkiem, że Dostawca będzie w pełni odpowiedzialny za działania lub zaniechania Wykonawców będących stroną trzecią, jak w przypadku własnych działań lub zaniechań.

[Rezultaty] Dostawa zamówienia zostanie dokonana na koszt Dostawcy do Zamawiającego,
w imieniu, którego zamówienie będzie podpisane przez wyznaczone osoby. Nie jest wymagane podpisanie potwierdzenia dostawy zamówienia. Osoba pokwituje odbiór w formie elektronicznej, korzystając z Platformy Zakupowej Adamed.

Dostawca zapakuje wszelkie materiały wynikające z Usług prawidłowo w celu ich przekazania Zamawiającemu, zgodnie z poleceniami określonymi w Zamówieniu Projektu.

9. [Parametry Oferty] Kupujący wymaga spełnienia innych ważnych parametrów oferty:

9.1. Termin płatności: minimum 45 dni;

9.2. Ważność oferty: 90 dni;

9.3. Gwarancja ceny: minimum 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.

10. [Własność Intelektualna] Zgodnie z Umową Zamawiający na zasadzie wyłączności nabywa od Dostawcy lub jakiegokolwiek Zewnętrznego Wykonawcy wszelkie prawa do wyników, danych, informacji, odkryć, technologii lub wynalazków stworzonych, wygenerowanych, wykonanych, wymyślonych, opracowanych lub wdrożonych w praktyce, jak również do towarzyszącej dokumentacji, w tym również w szczególności, lecz bez ograniczenia do, praw własności intelektualnej (wszelkich praw autorskich, w tym również praw pochodnych, praw własności przemysłowej lub know-how i tajemnic handlowych) do Opracowanych Metod oraz towarzyszącej dokumentacji w ramach lub w związku z prowadzeniem praw badawczych
i rozwojowych (R&D), po powstaniu Praw Własności Intelektualnej. Zamawiającemu przysługuje prawo do korzystania z takich Praw Własności Intelektualnej w każdym celu i przysługuje mu nieograniczone prawo do przeniesienia, udzielenia licencji lub innego zbycia jakichkolwiek Praw Własności Intelektualnej oraz rezultatów bez żadnej dodatkowej zapłaty dla Dostawcy. Wynagrodzenie z tytułu sprzedaży i przeniesienia Praw Własności Intelektualnej jest uwzględnione w kwocie, którą Zamawiający zobowiązuje się zapłacić Dostawcy zgodnie
z postanowieniami konkretnego Zamówienia Projektu.

Prawa Własności Intelektualnej Dostawcy lub Wykonawcy Zewnętrznego, w tym również własność przemysłowa oraz know-how konieczne do realizacji Zamówienia Projektu i utworzone przed rozpoczęciem realizacji Umowy ("Wyjściowa Własność Intelektualna") użyte podczas prowadzenia prac badawczych i rozwojowych (R&D) pozostaną własnością Dostawcy lub Wykonawcy Zewnętrznego. W zakresie koniecznym, aby Dostawca należycie zrealizował Zamówienia Projektu oraz aby Zamawiający skorzystał z możliwości wynikających z jego realizacji, Dostawca lub Wykonawca Zewnętrzny udzielą Zamawiającemu odpowiednich licencji i pozwoleń w odniesieniu do Wyjściowej Własności Intelektualnej, w szczególności odpowiednich licencji i pozwoleń na korzystanie z metod opracowanych w wyniku Zamówień Projektu.

Dostawca oraz Wykonawca Zewnętrzny nie mogą składać żadnych wniosków o ochronę praw Własności Intelektualnej, w tym również wniosków patentowych oraz dokumentów składanych w odniesieniu do innych wyłącznych praw.

Dostawca odpowiada wobec Zamawiającego za zapewnienie, że ani Wykonawca Zewnętrzny ani żadne inne osoby zaangażowane w wykonanie Umowy ze strony Dostawcy nie będą wysuwać roszczeń wobec Zamawiającego lub innych osób trzecich z tytułu wynagrodzenia za taki udział,
w tym również wynagrodzenia za utworzenie, użytkowanie lub przeniesienie Praw Własności Intelektualnej.

Z wyłączeniem wszelkich praw Własności Intelektualnej do Opracowanych Metod oraz towarzyszącej dokumentacji, wszelkie Prawa Własności Intelektualnej do (i) jakichkolwiek Własnych Informacji Technicznych Dostawcy dotyczących konkretnych prac badawczych
i rozwojowych (R&D), (ii) wszelkiego know-how, tajemnicy handlowej, metod i danych z nimi związanych, (iii) wszelkich ulepszeń oraz nowych zastosowań, oraz nowych technik i metod użytych do stosowania Własnych Informacji Technicznych Dostawcy dotyczących konkretnych prac badawczych i rozwojowych opracowanych w trakcie lub wynikających z wykonania konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D) pozostają wyłączną własnością Dostawcy.

11. [Poufne Informacje] Żadna Strona nie ujawni Poufnych Informacji drugiej Strony żadnej osobie trzeciej bez uprzedniej wyraźnej pisemnej zgody tej Strony. Każda Strona ujawni Poufne Informacje drugiej Strony wyłącznie swoim członkom zarządu, kierownictwa lub pracownikom potrzebującym dostępu do tych Poufnych Informacji w celu realizacji zobowiązań danej Strony wynikających z Umowy, a wtedy wyłącznie w zakresie wymaganym przez tych członków zarządu, kierownictwa lub pracowników w tym celu zawsze pod warunkiem, że zakres takiego ujawnienia odpowiada zakresowi zadań przydzielonych tym osobom w związku z Umową oraz że osoby te zostaną powiadomione przez Zamawiającego o zobowiązaniach wynikających z Umowy i zostaną zobowiązane do przestrzegania wszelkich zobowiązań do zachowania poufnego charakteru informacji, w tym również do zachowania Poufnych Informacji w ścisłej tajemnicy, oraz do niewykorzystywania Poufnych Informacji w jakikolwiek sposób inny niż dozwolony w Umowie.

Dostawca zobowiązuje się zapewnić, że jakiejkolwiek umowie świadczenia usług zawartej
z Wykonawcą Zewnętrznym na wykonanie pewnych prac badawczych i rozwojowych (R&D) będzie towarzyszyć umowa zachowania poufności w celu ochrony Poufnych Informacji.

12. [Protokół Odbioru Zamówienia] W terminie dziesięciu (10) dni roboczych od otrzymania przez Zamawiającego lub jakiegokolwiek innego zamówionego rezultatu Strony podpiszą protokół odbioru zamówienia.

13. [Niespójności lub wady] W przypadku istotnych niespójności lub wad w wykonaniu Usług
z wyłącznej winy Dostawcy, Dostawca jest zobowiązany ponownie wykonać Usługi na swój własny koszt. Zastrzeżenia do wyników testów powinny zostać zgłoszone Dostawcy przez Zamawiającego w terminie czternastu (14) dni roboczych po tym jak Dostawca otrzyma Raport końcowy a Zamawiający określi w zasadnie szczegółowy sposób istotne niespójności i wady. Te prace powinny zostać wykonane bezzwłocznie, a termin odbioru materiałów określony
w odpowiednim Zamówieniu Projektu zostanie odpowiednio przesunięty. Jeśli Dostawca nie będzie w stanie ponownie wykonać Usług bez takich niespójności lub wad Dostawca zwróci kwoty zapłacone za takie usługi w przypadku wykrycia niespójności lub wad.

14. [Audyt] Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Dostawcy przed zawarciem umowy lub w trakcie jej realizowania.

15. [Kary umowne] Dostawca jest zobowiązany zapłacić kary umowne z tytułu:

15.1. przesunięcia terminu realizacji zamówienia za każdy dzień opóźnienia, jeśli opóźnienie nie wynika z winy Zamawiającego,

15.2. nienależytego wykonania umowy;

15.3. niepełnego wykonania umowy.

Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio z zapłaty faktury VAT w momencie dostarczenia.

16. [Zwolnienie Dostawcy z odpowiedzialności] Dostawca zwolni z odpowiedzialności i będzie chronił Zamawiającego przed wszelkimi zobowiązaniami, stratami (w tym również zasadnymi kosztami zastępstwa procesowego) lub innymi szkodami, które może ponieść (w tym również w wyniku roszczeń, żądań, kosztów lub kwot zasądzonych od niego) z tytułu roszczeń osób trzecich (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z (a) zaniedbania lub celowego działania Dostawcy lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, w tym również wszelkich Wykonawców Zewnętrznych, (b) niezastosowania się przez Dostawcę lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców do pisemnych zaleceń Zamawiającego, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę,
z wyjątkiem zakresu, w którym jakiekolwiek takie Straty zostały spowodowane przez (a) zaniedbanie lub celowe działanie Zamawiającego, (b) wykorzystanie przez Zamawiającego Praw Własności Intelektualnej uzyskanych z usług Dostawcy, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę.

17. [Zwolnienie Zamawiającego z odpowiedzialności] Zamawiający zwolni z odpowiedzialności
i będzie chronił Dostawcę przed wszelkimi zobowiązaniami, stratami (w tym również zasadnymi kosztami zastępstwa procesowego) lub innymi szkodami, które może ponieść (w tym również w wyniku roszczeń, żądań, kosztów lub kwot zasądzonych od niego) z tytułu roszczeń osób trzecich (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z (a) zaniedbania lub celowego działania Zamawiającego lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, (b) pacjenta twierdzącego, że doznał urazu/choroby w wyniku udziału pacjenta w badaniu klinicznym Zamawiającego obejmującym podawanie leku Zamawiającego, (c) wykorzystania przez Zamawiającego Własności Intelektualnej uzyskanej z usług Dostawcy, lub (d) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Zamawiającego, z wyjątkiem zakresu, w którym jakiekolwiek takie Straty zostały spowodowane przez (a) zaniedbanie lub celowe działanie Dostawcy, w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego, (b) niezastosowanie się przez Dostawcę lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego do pisemnych zaleceń Zamawiającego, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego.

18. [Koszty oferty] Dostawca pokrywa wszystkie koszty związane z przygotowanie i złożeniem oferty. Zamawiający nie zwraca kosztów udziału w postępowaniu.

19. [Data wejścia w życie] Umowa zaczyna obowiązywać (a) w Dacie wejścia w życie (data złożenia ostatniego podpisu) i wygasa 31.12.2019 lub (b) wykonania wszelkich Usług w ramach ostatniego Zamówienia Projektu podpisanego przez strony przed 31.12.2019. Okres Obowiązywania może zostać przedłużony na mocy obopólnego pisemnego porozumienia Stron.

20. [Obowiązujące prawo] Umowa może być interpretowana i egzekwowana zgodnie z prawem,
a prawa stron będą podlegać prawu wybranemu przez Strony.

VIII. Informacje dodatkowe:

  1. Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania należy kierować wyłącznie na adres mailowy: Aleksandra.Stojak(at)adamed.com w godzinach 9:00-16:00.

Lista załączników do pobrania:

Załącznik 1 (pobierz)

Załącznik 2 (pobierz)

Załącznik 7 (pobierz)

Załącznik 8 (pobierz)

Załącznik 9 (pobierz)

Załącznik 10 (pobierz)

Załącznik 11 (pobierz)