28.10.2019

 

ZAPYTANIE OFERTOWE NR. RFP 14981 / BADANIA FAMAKOKINETYCZNE
NOWEJ FORMULACJI W POSTACI ROZTWORU DOUSTNEGO

W związku z dofinansowaniem projektu nr POIR.01.02.00-00-0072/18 pt. „Opracowanie i wdrożenie leku nowej generacji w postaci łatwo aplikowalnego roztworu doustnego, stosowanego przy zwalczaniu nałogu nikotynowego”, realizowanego w ramach Działania 1.2 Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, działając na podstawie §12 umowy o dofinansowanie projektu, Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanego przedmiotu zamówienia.

I. Przedmiot zamówienia

Przeprowadzenie badań farmakokinetycznych dla nowej formulacji, zawierającej znaną substancję aktywną, stosowną w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Zamawiającym (Sponsorem badania) jest firma Adamed Pharma S.A.

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi umowa ta nie została zawarta już wcześniej), stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1).

Na zamawianą usługę składają się następujące elementy:

1) Usługa powinna obejmować realizację części klinicznej, bioanalitycznej, farmakokinetyczo-statystycznej badania, jak również zarządzanie danymi z badania (data management), pisanie dokumentów badania (medical writing), sporządzenie raportu z badania oraz zarządzanie badaniem. Oferty nie powinny obejmować monitorowania badań oraz polisy ubezpieczeniowej.

2) Zakłada się przeprowadzenie czterech badań farmakokinetycznych:

2.1) Pilotowe badanie farmakokinetyczne 1:

a. Cel:

- Ocena biodostępności substancji aktywnej z formulacji w postaci roztworu doustnego.

- Ocena farmakokinetyki substancji aktywnej we krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

- Ocena wpływu przyjęcia leku wraz z płynem na biodostępność substancji aktywnej z formulacji w postaci roztworu doustnego.

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej formulacji.

- W oparciu o uzyskane dane farmakokinetyczne zarekomendowanie sposobu podania leku: z wodą lub bez wody.

b. Schemat badania: Randomizowane, 3-okresowe, 3-ramienne, skrzyżowane badanie na zdrowych uczestnikach, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

c. Badane produkty:

- Produkt testowy: formulacja w postaci roztworu doustnego o określonej dawce (podawana z wodą lub bez wody).

- Produkt referencyjny: tabletka powlekana o określonej dawce podana z wodą.

2.2) Pilotowe badanie farmakokinetyczne 2:

a) Cel:

- Ocena biodostępności substancji aktywnej z 3 formulacji w postaci roztworu doustnego o tym samym składzie ale różnych dawkach.

- Ocena farmakokinetyki substancji aktywnej we krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanych formulacji.

- W oparciu o uzyskane dane farmakokinetyczne zarekomendowanie wyboru optymalnej dawki do dalszych badań klinicznych.

b) Schemat badania: Randomizowane, 4-okresowe, 4-ramienne, skrzyżowane badanie na zdrowych uczestnikach, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

c) Badane produkty:

- Produkt testowy: 3 formulacje w postaci roztworu doustnego o tym samym składzie ale różnych dawkach.

- Produkt referencyjny: tabletka powlekana o określonej dawce.

2.3) Zasadnicze badanie farmakokinetyczne 1:

a) Cel:

- Ocena biodostępności substancji aktywnej z formulacji w postaci roztworu doustnego. Odniesienie uzyskanych wyników badania do kryteriów biorównoważności 80.00-125%.

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej formulacji.

- Ocena farmakokinetyki substancji aktywnej we krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

b) Schemat badania: Randomizowane, 2-okresowe, 2-ramienne, skrzyżowane badanie na zdrowych uczestnikach, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

c) Badane produkty:

- Produkt testowy: formulacja w postaci roztworu doustnego o określonej dawce.

- Produkt referencyjny: tabletka powlekana o określonej dawce.

2.4) Zasadnicze badanie farmakokinetyczne 2:

a) Cel:

- Ocena biodostępności substancji aktywnej z formulacji w postaci roztworu doustnego. Odniesienie uzyskanych wyników badania do kryteriów biorównoważności 80.00-125%.

- Ocena farmakokinetyki substancji aktywnej we krwi, po pojedynczym podaniu leku po posiłku.

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej formulacji.

- Ocena wpływ posiłku na biodostępność substancji aktywnej z formulacji w postaci roztworu doustnego.

b) Schemat badania: Randomizowane, 2-okresowe, 2-ramienne, skrzyżowane badanie na zdrowych uczestnikach, po pojedynczym podaniu leku po posiłku.

c) Badane produkty:

- Produkt testowy: formulacja w postaci roztworu doustnego o określonej dawce.

- Produkt referencyjny: tabletka powlekana o określonej dawce.

3). Dla wszystkich badań Schemat pobrania próbek krwi został zaproponowany w załączonym Synopsis (Załącznik nr 4, zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności). Oferent może również zaproponować własny schemat pobrania próbek krwi, jeżeli uzna, że może być bardziej adekwatny dla celu badania (Załącznik nr 4a).

4) Parametry farmakokinetyczne, obliczane na podstawie stężeń substancji aktywnej we krwi, zostały zaproponowane przez Sponsora w załączonym Synopsis (Załącznik nr 4). Oferent powinien zweryfikować przedstawione parametry farmakokinetyczne i ocenić czy są wystarczające dla celów badania. Oferent może również zaproponować dodatkowe parametry farmakokinetyczne, jeżeli uzna to za konieczne (Załącznik nr 4a).

5) Liczba uczestników badań, została zaproponowana przez Sponsor w załączonym Synopsis (Załącznik nr 4). Liczba uczestników może być zmieniona zgodnie z propozycją Oferenta w oparciu o informacje na temat zmienności wewnątrzosobniczej (ISCV%) dostępne w literaturze lub o własne dane na podstawie doświadczenia z przeprowadzonych badań. Założenia przyjęte do oszacowania liczby uczestników (ISCV%, T/R, Power, α) należy przedstawić w załączonym Study Synopsis (Załącznik nr 4a). Założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy uczestników w badaniach zasadniczych mogą ulec zmianie po uzyskaniu wyników z badań pilotowych.

6) Umowy dotyczące realizacji badań będą podpisywane sukcesywnie przed rozpoczęciem każdego kolejnego badania.

7) Umowa dotycząca realizacji każdego badania będzie podpisana z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w tym postępowaniu przetargowym.

8) Badania powinny zostać zaprojektowane, przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z:

a. zasadami ICH-GCP (R2),

b. Dyrektywami 2001/20/EC, 2001/83/EC, 2005/28/EC,

c. zasadami ogłoszonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Fortaleza, Brazil, October 2013),

d. wytyczną dotyczącą badań biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, 20 January 2010),

e. zasadami GLP.

9) Realizacja badania zasadniczego 2 powinna rozpocząć się do 2 miesięcy po rozpoczęciu realizacji badania zasadniczego 1. Realizacja badania zasadniczego 1 (złożenie dokumentacji do KE i odnośnych władz), powinna rozpocząć się po uzyskaniu wyników wstępnych z badania pilotowego 2. Realizacja badania pilotowego 2 (złożenie dokumentacji do KE i odnośnych władz), powinna rozpocząć się po uzyskaniu wyników wstępnych z badania pilotowego 1.

10) Sponsor zastrzega sobie prawo do rezygnacji z badania pilotowego 2 oraz badań zasadniczych 1 oraz 2 w przypadku gdy wyniki farmakokinetyczne dla badanej formulacji okażą się niesatysfakcjonujące.

11) Metoda analityczna powinna być zwalidowana zgodnie z wytyczną dotycząca walidacji metod bioanalitycznych (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2**, 21 July 2011).

12) Dostawca powinien przygotować pełną dokumentację badań (włączając Protokół badania, ICF, CRF oraz pozostałe wymagane dokumenty).

13) Dostawca powinien reprezentować Sponsora przed odnośnymi władzami i niezależną komisją etyczną (KE) w procesie uzyskiwania zgody na przeprowadzenie badań.

14) Dostawca powinien zapewnić odpowiednią jakość badania, przeprowadzić wewnętrzny audyt dokumentacji oraz procesów podczas realizacji badań.

15) Dostawca powinien przygotować Raport końcowy z każdego badania, zgodnie z wytyczną dotycząca struktury i zawartości raportów z badań klinicznych (CPMP/ICH/137/95, July 1996).

II. Ramy czasowe dla realizacji usług

1) Oferta musi uwzględniać następujące założenia:

1.1) Pilotowe badanie farmakokinetyczne 1:

a. Dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania pilotowego: do 31 stycznia 2020

b. Złożenie dokumentacji badania pilotowego do odnośnych władz i KE: do 15 lutego 2020

c. Wyniki wstępne z badania pilotowego: do 30 czerwca 2020

1.2) Pilotowe badanie farmakokinetyczne 2:

a. Dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania pilotowego: do 31 lipca 2020

b. Złożenie dokumentacji badania pilotowego do odnośnych władz i KE: do 15 sierpnia 2020

c. Wyniki wstępne z badania pilotowego: do 30 listopada 2020

1.3) Zasadnicze badanie farmakokinetyczne 1:

1. Dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania zasadniczego: do 31 grudnia 2020

2. Złożenie dokumentacji badania zasadniczego do odnośnych władz i KE: do 15 stycznia 2021

3. Wyniki wstępne z badania pilotowego: do 30 kwietnia 2021

1.4) Zasadnicze badanie farmakokinetyczne 2:

a. Dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania zasadniczego: do 28 lutego 2021

b. Złożenie dokumentacji badania zasadniczego do odnośnych władz i KE: do 15 marca 2021

c. Wyniki wstępne z badania pilotowego: do 30 czerwca 2021

 

2) Sponsor może zmienić ramy czasowe realizacji badań przyjęte w zapytaniu ofertowym na podstawie wyników wstępnych uzyskanych z każdego badania.

III. Warunki udziału w postępowaniu

1) Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:

a. uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

b. posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,

c. pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

d. pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego Oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 2).

2) Zapytanie ofertowe skierowane jest do podmiotów:

a) Deklarujących przeprowadzenie powyższych badań zgodnie z obowiązującym europejskim prawem oraz wytycznymi EMA. Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 5).

b) Posiadających certyfikaty potwierdzające zgodność świadczonych usług zgodnie z zasadami GCP i GLP lub też prezentujących historię inspekcji urzędów rejestracyjnych w zakresie GCP oraz GLP z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk). Certyfikaty lub lista inspekcji powinny zostać przesłane wraz z ofertą.

c) Posiadających historię inspekcji z europejskich agencji rejestracyjnych, z brakiem znalezisk krytycznych w ciągu ostatnich 4 lat. Lista inspekcji z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk) powinna zostać przesłana z ofertą.

d) Posiadających wymaganą wiedzę i co najmniej 5-letnie doświadczenie w prowadzeniu farmakokinetycznych badań biodostępności. Wymagane jest przesłanie stosownego oświadczenia oraz wykaz podobnych usług wykonanych w ciągu ostatnich 3 lat.

e) Posiadających doświadczony personel zdolny do prowadzenia badanie. Wymagane jest przesłanie CV Głównego Badacza, CV Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego oraz CV Farmakokinetyka/Statystyka z uwzględnieniem szkoleń i badań farmakokinetycznych w których brali udział na przestrzeni ostatnich 3 lat. Główny badacz musi mieć aktualne szkolenie z GCP.

f) Posiadających możliwości przeprowadzenia usług opisanych w zapytaniu ofertowym. W celu potwierdzenia Oferent powinien przesłać: schemat organizacyjny firmy oraz podstawowe informacje o ośrodku (ilość łóżek, liczbie i kwalifikacjach personelu oraz listę sprzętu kliniki i laboratorium bioanalitycznego).

g) Posiadających zwalidowaną metodę analityczną oznaczania substancji aktywnej we krwi. Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie.

h) Posiadających możliwość zrekrutowania do badania uczestników zarówno płci męskiej jak i żeńskiej w podobnej liczbie, zdolnych do stosowania antykoncepcji. Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie.

i) Oferent zobowiązany jest do posiadania polisy ubezpieczeniowej OC i powinien przedłożyć dokumentację potwierdzającą ważność ubezpieczenia.

3) Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.

IV. Sposób przygotowania oferty

1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 14981 - Nazwa firmy

2. Oferty należy składać w terminie do 28 listopada 2019 do godz. 23:59 (CET).

Termin składania pytań do zapytania ofertowego: 8 listopada 2019 do godz. 23:59 (CET).

Odpowiedzi na Państwa pytania powinny zostać przesłane w terminie: 15 listopada 2019 do godz. 23:59 (CET).

Pytania należy składać w postaci wypełnionego Załącznika nr 6.

W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.

Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail.

3. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR lub PLN) i warunki płatności, zakres aktywności, zaproponowany schemat badania. Oferent powinien podać dokładne ramy czasowe dla realizacji badania z podaniem czasu oczekiwania na zgodę urzędu/KE, czasy proponowanych terminów podania leku oraz przekazania wyników wstępnych. Zarówno przedstawiony koszt jak ramy czasowe mają znaczenie przy wyborze najkorzystniejszej oferty.

4. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik nr 3 do Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą rozpatrywane. Dodatkowo dostawca może przedstawić ofertę na swoim szablonie

5. Do oferty należy dołączyć wszystkie wymagane załączniki oraz dokumenty – Zamawiający dołącza do zapytania listę kontrolną (Załącznik nr 7), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone.

6. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć mailem: aleksandra.stojak(at)adamed.com

7. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.

8. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.

9. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.

10. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PLN) lub euro (EUR).

11. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,3117 PLN/EUR, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2017 r. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.

12. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.

13. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:

a. wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,

b. zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

V. Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert

1) Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Oferenta niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem.

2) Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego.

3) Możliwość realizacji usługi w ramach czasowych podanych w pkt II.

4) Kryteria wyboru ofert:

a. Cena usługi (waga kryterium – 80% całościowej oceny);

b. Termin realizacji (w tygodniach) liczony od momentu dostępności skróconego IMPD/certyfikatów analizy Pilotowego badania farmakokinetycznego 1 wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania do uzyskania wyników wstępnych z Zasadniczego badania farmakokinetycznego 2 (waga kryterium – 20% całościowej oceny).

Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o ww. kryteria i ustaloną punktację:

Kryterium

Waga [%]

Sposób oceny zgodnie z wzorem

Cena usługi

80%

cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej
x 100 x 80% = liczba punktów

Termin realizacji (tygodnie)

20%

najkrótszy termin realizacji zlecenia/termin realizacji zlecenia dla oferty badanej x 100 x 20% = liczba punktów


5) Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.

6) Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku.

VI. Wybór Oferenta i sposób ogłaszania

1) Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w zapytaniu ofertowym (pkt V).

2) Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści w Bazie konkurencyjności, na stronie adamed.com.pl oraz wyśle do każdego Oferenta.

VII. Postanowienia ogólne

1) Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.

2) W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.

3) Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.

4) Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.

5) W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.

6) Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.

7) Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.

8) Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.

9) Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z Wykonawcą, którego oferta ma największą liczbę punktów, zwłaszcza gdy cena oferowana przez Wykonawcę przekracza budżet przeznaczony przez instytucję zamawiającą do wykonania zamówienia. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.

10) Warunki zmiany umowy:

Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu robót wynikającej z:

a. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

b. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,

c. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych,

d. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,

e. koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

f. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

VIII. Istotne warunki umowy

1) “Prawa Własności Intelektualnej” oznaczają wszelkie niematerialne, intelektualne, majątkowe prawa oraz prawa własności przemysłowej, oraz wszelkie ich niematerialne nośniki niezależnie od położenia w odniesieniu do konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D), w tym również, (i) wszelkie znaki towarowe, nazwy handlowe, slogany, nazwy domen, adresy URL lub logotypy; (ii) wszelkie majątkowe prawa autorskie, autorskie prawa osobiste i inne prawa do utworów autorskich; (iii) wszelkie patenty i wnioski patentowe, wzory przemysłowe, pomysły podlegające opatentowaniu, wynalazki oraz innowacje; (iv) wszelkie know-how i tajemnice handlowe; oraz (v) wszelkie ich rejestracje, wnioski, odnowienia, przedłużenia, kontynuacje, podziały lub ponowne wydania obowiązujące obecnie lub w przyszłości (w tym również wszelkie prawa do powyższego); (vi) wszelkie wyniki badań, tj. dane i raporty, próbki oraz produkty chemiczne lub biologiczne;

2) “Własność Intelektualna Zamawiającego” oznacza wszelkie niematerialne, intelektualne, majątkowe prawa oraz prawa własności przemysłowej oraz wszelkie ich niematerialne ucieleśnienia niezależnie od położenia znajdujące się w posiadaniu Zamawiającego i dostarczone Dostawcy przez Zamawiającego w związku z prowadzeniem prac badawczych i rozwojowych (R&D) przez Dostawcę na podstawie niniejszej umowy, w tym również: (i) wszelkie znaki towarowe, nazwy handlowe, slogany, nazwy domen, adresy URL lub logotypy; (ii) wszelkie majątkowe prawa autorskie, autorskie prawa osobiste i inne prawa do utworów autorskich; (iii) wszelkie patenty i wnioski patentowe, wzory przemysłowe, pomysły podlegające opatentowaniu, wynalazki oraz innowacje; (iv) wszelkie know-how i tajemnice handlowe; oraz (v) wszelkie ich rejestracje, wnioski, odnowienia, przedłużenia, kontynuacje, podziały lub ponowne wydania obowiązujące obecnie lub w przyszłości (w tym również wszelkie prawa do powyższego); (vi) wszelkie wyniki, dane i raporty;

3) “Poufne Informacje” oznaczają wszelkie informacje ujawnione przez jedną Stronę drugiej Stronie, niezależnie od formy ich ujawnienia (z wyjątkiem czegokolwiek wyraźnie oznaczonego jako niepoufne), i obejmują między innymi (i) wszelkie informacje dotyczące badań, rozwoju, technologii, rynków, produktów, patentów, wynalazków, procedur, metod, projektów, danych, programów i ulepszeń; oraz (ii) warunków oraz istnienia Umowy, oraz stosunku pomiędzy Stronami; lecz nie obejmuje żadnych informacji, które:

a. zostaną upublicznione bez winy lub działania otrzymującej Strony;

b. zostały niezależnie opracowane przez otrzymującą Stronę bez wykorzystania lub polegania na Poufnych Informacjach ujawniającej Strony;

c. zostały przekazane otrzymującej Stronie bez zobowiązania wobec ujawniającej Strony do zachowania tajemnicy;

d. muszą zostać ujawnione zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pod warunkiem, że Strona, której Poufne Informacje mają zostać ujawnione, zostanie bezzwłocznie zawiadomiona o tym fakcie, a otrzymująca Strona dołoży zasadnych starań w celu uzyskania zabezpieczenia sądowego ograniczającego dalsze wykorzystanie lub ujawnienie tych informacji.

4) “Własne Informacje Techniczne Dostawcy” oznaczają wszelkie informacje techniczne dotyczące usług Dostawcy świadczonych na podstawie niniejszej umowy, w tym również metody i materiały Dostawcy użyte lub opracowane przed przeprowadzeniem prac badawczych i rozwojowych (R&D), i obejmują również wszelkie informacje handlowe, prawne oraz finansowe dotyczące Dostawcy.

5) [Umowa] Zamawiający po rozliczeniu przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym dostawcą (“Umowa”). Na podstawie Umowy Zamawiający nie przyjmuje żadnego zobowiązania do zakupu konkretnej ilości produktu lub usług od Dostawcy. Zamawiający będzie kupował produkty lub usługi od Dostawcy wyłącznie w okresie obowiązywania umowy, gdy zajdzie potrzeba ich nabycia. Dostawy będą realizowane na podstawie kolejno składanych zamówień według bieżących potrzeb Kupującego.

6) ["Usługa"] Instytucja kontraktowa zatrudnia Dostawcę do postępowania i dostarcza wyniki Instytucji Kontraktującej wraz z wszelkimi prawami własności intelektualnej pochodzącymi z tego tytułu.

7) Wykonawca zewnętrzny ["Wykonawca będący stroną trzecią"]. Dostawca może zawierać szczególne umowy o świadczenie usług z różnymi Wykonawcami R&D, wykonanymi przez osoby trzecie, w taki sposób, że określone prace badawczo-rozwojowe lub ich części wymagane przez Zamawiającego mogą być wykonywane przez wspomnianych wykonawców zewnętrznych, pod warunkiem, że Dostawca będzie w pełni odpowiedzialny za działania lub zaniechania Wykonawców będących stroną trzecią, jak w przypadku własnych działań lub zaniechań.

8) [Rezultaty] Dostawa zamówienia zostanie dokonana na koszt Dostawcy do Zamawiającego, w imieniu, którego zamówienie będzie podpisane przez wyznaczone osoby. Nie jest wymagane podpisanie potwierdzenia dostawy zamówienia. Osoba pokwituje odbiór w formie elektronicznej, korzystając z Platformy Zakupowej Adamed.

Dostawca zapakuje wszelkie materiały wynikające z Usług prawidłowo w celu ich przekazania Zamawiającemu, zgodnie z poleceniami określonymi w Zamówieniu Projektu.

9) [Parametry Oferty] Kupujący wymaga spełnienia innych ważnych parametrów oferty:

a. Termin płatności: minimum 45 dni;

b. Ważność oferty: 90 dni;

c. Gwarancja ceny: minimum 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.

10) [Własność Intelektualna] Zgodnie z Umową Zamawiający na zasadzie wyłączności nabywa od Dostawcy lub jakiegokolwiek Zewnętrznego Wykonawcy wszelkie prawa do wyników, danych, informacji, odkryć, technologii lub wynalazków stworzonych, wygenerowanych, wykonanych, wymyślonych, opracowanych lub wdrożonych w praktyce, jak również do towarzyszącej dokumentacji, w tym również w szczególności, lecz bez ograniczenia do, praw własności intelektualnej (wszelkich praw autorskich, w tym również praw pochodnych, praw własności przemysłowej lub know-how i tajemnic handlowych) do Opracowanych Metod oraz towarzyszącej dokumentacji w ramach lub w związku z prowadzeniem praw badawczych i rozwojowych (R&D), po powstaniu Praw Własności Intelektualnej. Zamawiającemu przysługuje prawo do korzystania z takich Praw Własności Intelektualnej w każdym celu i przysługuje mu nieograniczone prawo do przeniesienia, udzielenia licencji lub innego zbycia jakichkolwiek Praw Własności Intelektualnej oraz rezultatów bez żadnej dodatkowej zapłaty dla Dostawcy. Wynagrodzenie z tytułu sprzedaży i przeniesienia Praw Własności Intelektualnej jest uwzględnione w kwocie, którą Zamawiający zobowiązuje się zapłacić Dostawcy zgodnie z postanowieniami konkretnego Zamówienia Projektu.

Prawa Własności Intelektualnej Dostawcy lub Wykonawcy Zewnętrznego, w tym również własność przemysłowa oraz know-how konieczne do realizacji Zamówienia Projektu i utworzone przed rozpoczęciem realizacji Umowy ("Wyjściowa Własność Intelektualna") użyte podczas prowadzenia prac badawczych i rozwojowych (R&D) pozostaną własnością Dostawcy lub Wykonawcy Zewnętrznego. W zakresie koniecznym, aby Dostawca należycie zrealizował Zamówienia Projektu oraz aby Zamawiający skorzystał z możliwości wynikających z jego realizacji, Dostawca lub Wykonawca Zewnętrzny udzielą Zamawiającemu odpowiednich licencji i pozwoleń w odniesieniu do Wyjściowej Własności Intelektualnej, w szczególności odpowiednich licencji i pozwoleń na korzystanie z metod opracowanych w wyniku Zamówień Projektu.

Dostawca oraz Wykonawca Zewnętrzny nie mogą składać żadnych wniosków o ochronę praw Własności Intelektualnej, w tym również wniosków patentowych oraz dokumentów składanych w odniesieniu do innych wyłącznych praw.

Dostawca odpowiada wobec Zamawiającego za zapewnienie, że ani Wykonawca Zewnętrzny ani żadne inne osoby zaangażowane w wykonanie Umowy ze strony Dostawcy nie będą wysuwać roszczeń wobec Zamawiającego lub innych osób trzecich z tytułu wynagrodzenia za taki udział, w tym również wynagrodzenia za utworzenie, użytkowanie lub przeniesienie Praw Własności Intelektualnej.

Z wyłączeniem wszelkich praw Własności Intelektualnej do Opracowanych Metod oraz towarzyszącej dokumentacji, wszelkie Prawa Własności Intelektualnej do (i) jakichkolwiek Własnych Informacji Technicznych Dostawcy dotyczących konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D), (ii) wszelkiego know-how, tajemnicy handlowej, metod i danych z nimi związanych, (iii) wszelkich ulepszeń oraz nowych zastosowań, oraz nowych technik i metod użytych do stosowania Własnych Informacji Technicznych Dostawcy dotyczących konkretnych prac badawczych i rozwojowych opracowanych w trakcie lub wynikających z wykonania konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D) pozostają wyłączną własnością Dostawcy.

11) [Poufne Informacje] Żadna Strona nie ujawni Poufnych Informacji drugiej Strony żadnej osobie trzeciej bez uprzedniej wyraźnej pisemnej zgody tej Strony. Każda Strona ujawni Poufne Informacje drugiej Strony wyłącznie swoim członkom zarządu, kierownictwa lub pracownikom potrzebującym dostępu do tych Poufnych Informacji w celu realizacji zobowiązań danej Strony wynikających z Umowy, a wtedy wyłącznie w zakresie wymaganym przez tych członków zarządu, kierownictwa lub pracowników w tym celu zawsze pod warunkiem, że zakres takiego ujawnienia odpowiada zakresowi zadań przydzielonych tym osobom w związku z Umową oraz że osoby te zostaną powiadomione przez Zamawiającego o zobowiązaniach wynikających z Umowy i zostaną zobowiązane do przestrzegania wszelkich zobowiązań do zachowania poufnego charakteru informacji, w tym również do zachowania Poufnych Informacji w ścisłej tajemnicy, oraz do niewykorzystywania Poufnych Informacji w jakikolwiek sposób inny niż dozwolony w Umowie.

Dostawca zobowiązuje się zapewnić, że jakiejkolwiek umowie świadczenia usług zawartej z Wykonawcą Zewnętrznym na wykonanie pewnych prac badawczych i rozwojowych (R&D) będzie towarzyszyć umowa zachowania poufności w celu ochrony Poufnych Informacji.

12) [Protokół Odbioru Zamówienia] W terminie dziesięciu (10) dni roboczych od otrzymania przez Zamawiającego lub jakiegokolwiek innego zamówionego rezultatu Strony podpiszą protokół odbioru zamówienia.

13) [Niespójności lub wady] W przypadku istotnych niespójności lub wad w wykonaniu Usług
z wyłącznej winy Dostawcy, Dostawca jest zobowiązany ponownie wykonać Usługi na swój własny koszt. Zastrzeżenia do wyników testów powinny zostać zgłoszone Dostawcy przez Zamawiającego w terminie czternastu (14) dni roboczych po tym jak Dostawca otrzyma Raport końcowy a Zamawiający określi w zasadnie szczegółowy sposób istotne niespójności i wady. Te prace powinny zostać wykonane bezzwłocznie, a termin odbioru materiałów określony
w odpowiednim Zamówieniu Projektu zostanie odpowiednio przesunięty. Jeśli Dostawca nie będzie w stanie ponownie wykonać Usług bez takich niespójności lub wad Dostawca zwróci kwoty zapłacone za takie usługi w przypadku wykrycia niespójności lub wad.

14) [Audyt] Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Dostawcy przed zawarciem umowy lub w trakcie jej realizowania.

15) [Kary umowne] Dostawca jest zobowiązany zapłacić kary umowne z tytułu:

a) przesunięcia terminu realizacji zamówienia za każdy dzień opóźnienia, jeśli opóźnienie nie wynika z winy Zamawiającego

b) nienależytego wykonania umowy;

c) niepełnego wykonania umowy.

Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio z zapłaty faktury VAT w momencie dostarczenia.

16. [Zwolnienie Dostawcy z odpowiedzialności] Dostawca zwolni z odpowiedzialności i będzie chronił Zamawiającego przed wszelkimi zobowiązaniami, stratami (w tym również zasadnymi kosztami zastępstwa procesowego) lub innymi szkodami, które może ponieść (w tym również w wyniku roszczeń, żądań, kosztów lub kwot zasądzonych od niego) z tytułu roszczeń osób trzecich (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z (a) zaniedbania lub celowego działania Dostawcy lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, w tym również wszelkich Wykonawców Zewnętrznych, (b) niezastosowania się przez Dostawcę lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców do pisemnych zaleceń Zamawiającego, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę, z wyjątkiem zakresu, w którym jakiekolwiek takie Straty zostały spowodowane przez (a) zaniedbanie lub celowe działanie Zamawiającego, (b) wykorzystanie przez Zamawiającego Praw Własności Intelektualnej uzyskanych z usług Dostawcy, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę.

17. [Zwolnienie Zamawiającego z odpowiedzialności] Zamawiający zwolni z odpowiedzialności i będzie chronił Dostawcę przed wszelkimi zobowiązaniami, stratami (w tym również zasadnymi kosztami zastępstwa procesowego) lub innymi szkodami, które może ponieść (w tym również w wyniku roszczeń, żądań, kosztów lub kwot zasądzonych od niego) z tytułu roszczeń osób trzecich (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z (a) zaniedbania lub celowego działania Zamawiającego lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, (b) pacjenta twierdzącego, że doznał urazu/choroby w wyniku udziału pacjenta w badaniu klinicznym Zamawiającego obejmującym podawanie leku Zamawiającego, (c) wykorzystania przez Zamawiającego Własności Intelektualnej uzyskanej z usług Dostawcy, lub (d) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Zamawiającego, z wyjątkiem zakresu, w którym jakiekolwiek takie Straty zostały spowodowane przez (a) zaniedbanie lub celowe działanie Dostawcy, w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego, (b) niezastosowanie się przez Dostawcę lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego do pisemnych zaleceń Zamawiającego, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego.

18. [Koszty oferty] Dostawca pokrywa wszystkie koszty związane z przygotowanie i złożeniem oferty. Zamawiający nie zwraca kosztów udziału w postępowaniu.

19. [Data wejścia w życie] Umowa zaczyna obowiązywać (a) w Dacie wejścia w życie (data złożenia ostatniego podpisu) i wygasa 31.12.2019 lub (b) wykonania wszelkich Usług w ramach ostatniego Zamówienia Projektu podpisanego przez strony przed 31.12.2019. Okres Obowiązywania może zostać przedłużony na mocy obopólnego pisemnego porozumienia Stron.

20. [Obowiązujące prawo] Umowa może być interpretowana i egzekwowana zgodnie z prawem,
a prawa stron będą podlegać prawu wybranemu przez Strony.

IX. Informacje dodatkowe

1) Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania należy kierować wyłącznie na adres mailowy:stojak(at)adamed.com.

2) Wykaz wymaganych dokumentów jest dostępny w Załączniku nr 7.

Załączniki

Załącznik 1 (pobierz)

Załącznik 2 (pobierz)

Załącznik 3 (pobierz)

Załącznik 4 (pobierz)

Załącznik 4a (pobierz)

Załącznik 5 (pobierz)

Załącznik 6 (pobierz)

Załącznik 7 (pobierz