4 Października 2019 r.

 

Aktualizacja: Termin składania pytań do zapytania ofertowego: 23 października 2019 do godz. 10:00

Odpowiedzi na Państwa pytania powinny zostać przesłane w terminie: 30 października 2019 do końca dnia.

ZAPYTANIE OFERTOWE

 RFP 14912/ przeprowadzenie badań farmakokinetycznych:

a) pilotażowego badania biodostępności

b) zasadniczego badania biorównoważności

c) badania interakcji międzylekowych

 

W związku z dofinansowaniem projektu, pt. Opracowanie i wdrożenie nowatorskiego leku złożonego w politerapii chorób układu sercowo-naczyniowego wraz ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (nr  POIR.01.01.01-00-0188/18) w ramach Poddziałania 1.1.1 Program Operacyjny Inteligentny Rozwój 2014-2020 współfinansowanego ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, działając na podstawie §12 umowy o dofinansowanie projektu Adamed Pharma S.A. zaprasza do składania ofert na wykonanie poniżej zdefiniowanej usługi

Przedmiot zamówienia:

Przeprowadzenie pilotażowego badania biodostępności, zasadniczego badania biorównoważności oraz badania interakcji międzylekowych (DDI) dla nowej formulacji leku złożonego (FDC) zawierającej znane substancje aktywne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi oraz zaburzeń gospodarki lipidowej (hipercholesterolemia, dyslipidemia).

Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.

Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi umowa ta nie została zawarta już wcześniej), stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 1).

Na wymaganą usługę składają się następujące elementy:

  1. Usługa powinna obejmować realizację części klinicznej, bioanalitycznej, farmakokinetyczo-statystycznej badań, jak również zarządzanie danymi z badań (data management), pisanie dokumentów (medical writing), sporządzanie raportów oraz zarządzanie badaniami. Oferty nie powinny obejmować monitorowania badań oraz polisy ubezpieczeniowej.
  2. Zakłada się przeprowadzenie następujących badań farmakokinetycznych:

A) Pilotażowe badanie biodostępności

Randomizowane, 3-okresowe, podwójnie skrzyżowane pilotażowe badanie biodostępności z udziałem 24 zdrowych uczestników, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

Cel:

Ocena biodostępności oraz bezpieczeństwa i tolerancji dwóch złożonych formulacji testowych wobec pojedynczych produktów referencyjnych podawanych jednocześnie, w oparciu o parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie stężeń substancji aktywnych oznaczanych w osoczu krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo zdrowym uczestnikom badania. Na podstawie uzyskanych wyników badań wytypowanie jednej optymalnej formulacji testowej do zasadniczego badania biorównoważności.   

Badane produkty:

- Formulacje testowe: produkty złożone (tabletki dwuwarstwowe) zawierający dwie różne substancje aktywne w określonej dawce. W badaniu pilotażowym badane będą dwie formulacje testowe różniące się składem.

- Produkty referencyjne: nazwy produktów referencyjnych zostaną ujawnione po podpisaniu

umowy o poufności (Załącznik 1).

Przeprowadzenie badania:

- do badania należy włączyć zdrowych uczestników rasy kaukaskiej ze względu na różnice w farmakokinetyce substancji obserwowane w przypadku innych grup etnicznych;

- oferent zobowiązany jest przedstawić podstawowe założenia badania min. podstawowe kryteria włączenia/wyłączenia, szczegółowy schemat poboru próbek krwi oraz ich ilość a także zakres oznaczanych parametrów farmakokinetycznych w załączonym formularzu Study Synopsis (Załącznik 4), formularz zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności).

 B) Zasadnicze badanie biorównoważności

Randomizowane, 2-okresowe, podwójnie skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych uczestników, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

Cel:

Ocena biodostępności oraz bezpieczeństwa i tolerancji złożonej formulacji testowej wobec pojedynczych produktów referencyjnych podawanych jednocześnie, w oparciu o parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie stężeń substancji aktywnych oznaczanych w osoczu krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo zdrowym uczestnikom badania. Odniesienie uzyskanych wyników badań do kryteriów biorównoważności 80.00-125.00%.

Badane produkty:

- Formulacja testowa: produkt złożony (tabletka dwuwarstwowa) zawierający dwie różne substancje aktywne w określonej dawce. W badaniu zasadniczym badane będzie jedna formulacji testowa.

- Produkty referencyjne: nazwy produktów referencyjnych zostaną ujawnione po podpisaniu umowy o poufności (Załącznik 1).

Przeprowadzenie badania:

- do badania należy włączyć zdrowych uczestników rasy kaukaskiej ze względu na różnice w farmakokinetyce substancji obserwowane w przypadku innych grup etnicznych;

- oferent powinien zaproponować liczbę uczestników w oparciu o informacje na temat zmienności wewnątrzosobniczej (ISCV%) dostępne w literaturze lub o własne dane na podstawie doświadczenia z przeprowadzonych badań;

- założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy uczestników tj. ISCV%, T/R, Power, α należy przedstawić w załączonym formularzu Study Synopsis (Załącznik nr 4, formularz zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności);

- założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy uczestników w badaniu zasadniczym mogą ulec zmianie po uzyskaniu wyników badania pilotażowego;

- oferent zobowiązany jest przedstawić podstawowe założenia badania min. podstawowe kryteria włączenia/wyłączenia, szczegółowy schemat poboru próbek krwi oraz ich ilość a także zakres oznaczanych parametrów farmakokinetycznych w załączonym formularzu Study Synopsis (Załącznik 4, formularz zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności).

C) Badanie interakcji międzylekowych (DDI)

Randomizowane, 3-okresowe, podwójnie skrzyżowane badanie interakcji międzylekowych z udziałem zdrowych uczestników, po pojedynczym podaniu leku na czczo.

Cel:

Wykazanie istnienia lub braku potencjalnych interakcji farmakokinetycznych oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktów referencyjnych podawanych pojedynczo oraz jednocześnie, w oparciu o parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie stężeń substancji aktywnych oznaczanych w osoczu krwi, po pojedynczym podaniu leku na czczo zdrowym uczestnikom badania. Odniesienie uzyskanych wyników badań do standardowych kryteriów akceptacji stosowanych w badaniach biorównoważności 80.00-125.00% w celu interpretacji obecności lub braku interakcji farmakokinetycznych.

Badane produkty:

- Produkty referencyjne podawane uczestnikom badania pojedynczo lub jednocześnie. Nazwy produktów referencyjnych zostaną ujawnione po podpisaniu umowy o poufności (Załącznik 1).

Przeprowadzenie badania:

- do badania należy włączyć zdrowych uczestników rasy kaukaskiej ze względu na różnice w farmakokinetyce substancji obserwowane w przypadku innych grup etnicznych;

- oferent powinien zaproponować liczbę uczestników w oparciu o informacje na temat zmienności wewnątrzosobniczej (ISCV%) dostępne w literaturze lub o własne dane na podstawie doświadczenia z przeprowadzonych badań;

- założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy uczestników tj. ISCV%, T/R, Power, α należy przedstawić w załączonym formularzu Study Synopsis (Załącznik nr 4, formularz zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności);

- założenia przyjęte do oszacowania wielkości grupy uczestników w badaniu DDI mogą ulec zmianie po uzyskaniu wyników badania zasadniczego;

- oferent zobowiązany jest przedstawić podstawowe założenia badania min. podstawowe kryteria włączenia/wyłączenia, szczegółowy schemat poboru próbek krwi oraz ich ilość a także zakres oznaczanych parametrów farmakokinetycznych w załączonym formularzu Study Synopsis (Załącznik 4, formularz zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności).

3) Umowy dotyczące realizacji badań będą podpisywane sukcesywnie przed rozpoczęciem każdego kolejnego badania. Realizacja badania zasadniczego (pkt B) uzależniona będzie od wyników badania pilotażowego (pkt A). Natomiast realizacja badania DDI (pkt C) uzależniona będzie od wyników badania zasadniczego (pkt B).

4) Realizacja badania zasadniczego (pkt B) powinna rozpocząć się (od złożenia dokumentacji do KE i Urzędu) po uzyskaniu wyników wstępnych badania pilotażowego (pkt A). Realizacja badania DDI (pkt C) powinna rozpocząć się (od złożenia dokumentacji do KE i Urzędu) po uzyskaniu wyników wstępnych badania zasadniczego (pkt B). Start badania zasadniczego oraz badania DDI powinien nastąpić nie później niż w przeciągu 2 miesięcy po uzyskaniu wyników wstępnych odpowiednio badania pilotażowego oraz badania zasadniczego.

5) Sponsor zastrzega sobie prawo do rezygnacji z pkt B oraz pkt C, w przypadku gdy wyniki farmakokinetyczne dla badanej formulacji okażą się niesatysfakcjonujące.

6) Umowy dotyczące realizacji badania pilotażowego, zasadniczego oraz DDI będą podpisane z zachowaniem warunków oferty przedstawionej w tym postępowaniu przetargowym.

7) Badania powinny zostać zaprojektowane, przeprowadzone i udokumentowane zgodnie z zasadami ICH-GCP, Dyrektywą 2001/20/EC, 2001/83/EC, 2005/28/EC, zasadami ogłoszonymi w Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Fortaleza, Brazil, October 2013) oraz obowiązującymi europejskimi wytycznymi, w szczególności w zgodzie z wytyczną dotycząca rozwoju klinicznego złożonych produktów leczniczych (EMA/CHMP/158268/2017, 23 March 2017), z wytyczną dotycząca badań biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr**, 20 January 2010), wytyczną dotycząca badania interakcji (CPMP/EWP/560/95/Rev. 1 Corr. 2**, 21 June 2012) oraz zasadami GLP. 

8) Metoda analityczna powinna zostać opracowana oraz zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, w szczególności z wytyczną dotycząca walidacji metod bioanalitycznych (EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2**, 21 July 2011).

9) Dostawca powinien przygotować schematy i dokumentację badań (włączając Protokół badania, ICF, CRF itp.).

10) Dostawca powinien reprezentować Sponsora przed Urzędem i Komisją Bioetyczną w procesie uzyskiwania zgody na prowadzenie badań.

11) Dostawca powinien przeprowadzić wewnętrzny audyt dokumentacji oraz procesów podczas realizacji badań.

12) Dostawca powinien przygotować Raporty końcowe z badań zgodnie z wytyczną dotycząca struktury i zawartości raportów z badań klinicznych (CPMP/ICH/137/95, July 1996).

Ramy czasowe dla realizacji usług:

1) Oferta musi uwzględniać następujące założenia:

PILOTAŻOWE BADANIE BIODOSTĘPNOŚCI

  • Złożenie dokumentacji badania pilotażowego do Urzędu i KE: do 31 grudnia 2019
  • Dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania pilotażowego: 30 listopad 2019
  • Termin ostateczny dostępności wyników wstępnych badania pilotażowego: do 29 maja 2020

ZASADNICZE BADANIE BIORÓWNOWAŻNOŚCI

  • Dostępność skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania zasadniczego: 30 czerwca 2020
  • Złożenie dokumentacji badania zasadniczego do odnośnych władz i KE: do 31 lipca 2020
  • Termin ostateczny dostępności wyników wstępnych badania zasadniczego: do 01 Lutego 2021

BADANIE INTERAKCJI MIĘDZYLEKOWYCH (DDI)

  • Złożenie dokumentacji badania DDI do odnośnych władz i KE: do 31 marca 2021
  • Termin ostateczny dostępności wyników wstępnych badania DDI: do 31 sierpnia 2021

Warunki udziału w postępowaniu:

  1. Zamówienie nie może być udzielone podmiotom powiązanym z Zamawiającym osobowo lub kapitałowo. Przez powiązania kapitałowe lub osobowe rozumie się wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań w imieniu Zamawiającego lub osobami wykonującymi w imieniu Zamawiającego czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru Oferenta a Oferentem, polegające w szczególności na:

a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej,

b) posiadaniu co najmniej 10% udziałów lub akcji,

c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika,

d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli.

W celu spełnienia tego warunku Oferent zobowiązany jest do przesłania wraz z ofertą podpisanego Oświadczenia o braku powiązań (Załącznik nr 2 do niniejszego zapytania ofertowego).

  1. Oferta skierowana jest do podmiotów:

a) Posiadających certyfikaty potwierdzające zgodność ich usług z zasadami GCP i GLP lub też prezentujących pozytywną historię inspekcji urzędów europejskich w zakresie GCP oraz GLP z krótkim podsumowaniem ich rezultatu (liczba i kategorie znalezisk). Certyfikaty lub lista inspekcji powinny zostać przesłane wraz z ofertą (Załącznik nr5).

b) Posiadających pozytywną historię inspekcji z europejskich agencji rejestracyjnych z brakiem znalezisk krytycznych w ciągu ostatnich 4 lat co należy udowodnić przez zaprezentowanie listy inspekcji z krótkim podsumowaniem ich rezultatu  (liczba i kategorie znalezisk).  Lista inspekcji powinna zostać przesłana z ofertą (Załącznik nr 6).

c) Posiadających wymaganą wiedzę i co najmniej 5-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań farmakokinetycznych (w tym badań interakcji). Wymagane jest przesłanie CV Głównego Badacza, CV Kierownika Laboratorium Bioanalitycznego oraz CV farmakokinetyka/statystyka (Załącznik nr 7).

d) Posiadających możliwości przeprowadzenia usług opisanych w zapytaniu ofertowym. W celu potwierdzenia tego oferent powinien przesłać: schemat organizacyjny firmy oraz informacje o ośrodku (zawierającą co najmniej informację o ilości łóżek, liczbie i typie personelu oraz listy sprzętu kliniki i laboratorium) (Załącznik nr 8).

e) Posiadających rozwiniętą i zwalidowaną metodę analityczną lub deklarujących możliwość rozwinięcia i zwalidowania metody analitycznej oznaczania badanych substancji w plazmie. Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie oraz podać czas (w tygodniach) potrzebny na rozwinięcie i/lub zwalidowanie metody analitycznej (Załącznik nr 9).

f) Posiadający możliwość zrekrutowania do badania uczestników zarówno płci męskiej jak i żeńskiej mniej więcej w równych proporcjach. Oferent zobowiązany jest przesłać stosowne oświadczenie (Załącznik nr 10).

g) Deklarujący przeprowadzenie powyższego badania zgodnie z obowiązującym europejskim prawem oraz wytycznymi EMA. Oferent zobowiązany jest dostarczyć podpisane stosowne oświadczenie (Załącznik nr 11).

h) Oferent zobowiązany jest do posiadania polisy ubezpieczeniowej OC i powinien przedłożyć dokumentację potwierdzającą ważność ubezpieczenia (Załącznik nr 12).

    3. Dopuszcza się możliwość udzielenia wybranemu Oferentowi zamówień uzupełniających, które są zgodne z przedmiotem niniejszego zamówienia podstawowego, w wysokości nieprzekraczającej 50% wartości tego zamówienia.

Sposób przygotowania oferty:

  1. Każda korespondencja powinna zawierać w tytule wiadomości numer postępowania: RFP 14912 - Nazwa firmy
  2. Oferty należy składać w terminie do 8 listopada 2019 do godz. 23:59.

Termin składania pytań do zapytania ofertowego: 23 października 2019 do godz. 10:00

Odpowiedzi na Państwa pytania powinny zostać przesłane w terminie: 30 października 2019 do końca dnia

Pytania należy składać w postaci wypełnionego Załącznika nr 13.

W celu zapewnienia równego dostępu do informacji wszystkim Oferentom biorącym udział w postępowaniu, pytania i odpowiedzi (z ukryciem autora pytań) przesłane zostaną do wszystkich Oferentów.

Termin może ulec zmianie, o czym wszyscy Dostawcy zostaną poinformowani poprzez e-mail.

  1. Oferta powinna zawierać następujące informacje: nazwę i adres Oferenta, numer zapytania ofertowego, cenę netto (EUR) i warunki płatności, zakres aktywności, zaproponowany schemat badania. Oferent powinien podać dokładne ramy czasowe dla realizacji badania z podaniem czasu oczekiwania na zgodę urzędu/KE, czasu rozwoju i walidacji metody analitycznej, proponowanych terminów podania leku oraz przekazania wyników wstępnych. Zarówno przedstawiony koszt jak ramy czasowe mają znaczenie przy wyborze najkorzystniejszej oferty.
  2. Oferta powinna być sporządzona w pliku arkusza kalkulacyjnego, stanowiącym Załącznik 3 do Oferty bez wypełnionego Załącznika nr 3 nie będą rozpatrywane.

Dodatkowo dostawca może przedstawić ofertę na swoim szablonie

  1. Do oferty należy dołączyć Załącznik od 1 do 12– Zamawiający dołącza do zapytania listę kontrolną (Załącznik 14), która pozwoli potwierdzić czy wszystkie wymagane dokumenty zostały dostarczone
  2. Ofertę wraz z wymaganymi Załącznikami należy złożyć mailem: aleksandra.stojak(at)adamed.com
  3. Każdy Dostawca może złożyć tylko jedną ofertę.
  4. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych.
  5. Oferta powinna być sporządzona w języku polskim lub angielskim.
  6. Ceny w ofercie powinny być cenami netto w złotych (PL) lub euro (EUR).
  7. Jeśli ceny w ofercie będą wyrażone w EUR to zostaną one przeliczane przy zastosowaniu kursu 4,3117 PLN/EUR, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 grudnia 2017 r. w sprawie średniego kursu złotego w stosunku do euro stanowiącego podstawę przeliczania wartości zamówień publicznych.
  8. Oferty złożone po terminie nie będą brane pod uwagę.
  9. Oferent przed upływem terminu do składania ofert ma prawo:

a) wycofać ofertę poprzez złożenie pisemnego powiadomienia drogą opisaną dla składania ofert,

b) zmienić ofertę – powiadomienie o wprowadzeniu zmian musi być złożone wg takich samych zasad jak składana oferta, odpowiednio oznakowanych z dopiskiem „ZMIANA OFERTY”.

Kryteria wyboru i sposób oceny złożonych ofert:

  1. Zamawiający ma prawo odrzucenia oferty złożonej przez Oferenta niespełniającego warunków udziału w postępowaniu lub jeśli oferta jest niekompletna lub niezgodna z niniejszym zapytaniem.
  2. Formalna zgodność, stopień zgodności z wymaganiami zapytania ofertowego.
  3. Możliwość realizacji usługi w wyżej przedstawionych ramach czasowych.
  4. Kryteria wyboru ofert:

- Cena usługi (waga kryterium – 70% całościowej oceny);

-Termin realizacji (w tygodniach) liczony od momentu dostępności skróconego IMPD/certyfikatów analizy wymaganych do uzyskania zgód na prowadzenie badania pilotażowego do uzyskania wyników wstępnych badania DDI (waga kryterium – 20% całościowej oceny);

- Termin (w tygodniach) opracowania i zwalidowania metody analitycznej oznaczania badanych substancji w plazmie (waga kryterium – 10% całościowej oceny).

Zamawiający dokona oceny ofert na podstawie wyniku osiągniętej liczby punktów wyliczonych w oparciu o w/w kryteria i ustaloną punktację:

Kryterium

Waga [%]

Sposób oceny zgodnie z wzorem

Cena usługi

70%

cena netto najniższej oferty/cena netto oferty badanej x 100 x 70% = ilość punktów

Termin realizacji (tygodnie)

20%

najkrótszy termin realizacji zlecenia/termin realizacji zlecenia dla oferty badanej x 100 x 20% = ilość punktów

Termin realizacji –rozwój i walidacja metody analitycznej (tygodnie)

10%

najkrótszy termin realizacji zlecenia/termin realizacji zlecenia dla oferty badanej x 100 x 10% = ilość punktów

  1. Ilości punktów za poszczególne kryteria po zsumowaniu będą stanowić końcową ilość punktów przyznaną danej ofercie. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta, która uzyska najwyższą końcową ilość punktów.
  2. Wyniki działań matematycznych dokonywanych przy ocenie badania ofert podlegają zaokrągleniu do drugiego miejsca po przecinku.

Wybór Oferenta i sposób ogłaszania:

  1. Zamawiający dokona wyboru najkorzystniejszej oferty na podstawie kryteriów oceny ofert określonych w niniejszym zapytaniu ofertowym.
  2. Informację o wynikach postępowania Zamawiający umieści na stronie adamed.com.pl, i w Bazie Konkurencyjności Funduszy Europejskich, a także wyśle do każdego Oferenta, który złożył swoją ofertę.

Postanowienia ogólne

  1. Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania bez podania przyczyny.
  2. W przypadku unieważnienia postępowania o zamówienie wykonawcom nie przysługuje roszczenie o zwrot kosztów uczestnictwa w postępowaniu.
  3. Złożenie wniosku o rejestrację w postepowaniu lub oferty jest równoznaczne z przyjęciem bez zastrzeżeń wszystkich warunków postępowania.
  4. Odstąpienie przez Zamawiającego od zawarcia umowy w przypadku zawiadomienia wykonawcy o wyborze jego oferty nie może być podstawą roszczeń poniesionych kosztów udziału w postępowaniu.
  5. W toku dokonywania oceny złożonych wniosków Zamawiający może żądać udzielenia przez wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych przez nich dokumentów.
  6. Jeżeli wniosek nie zawiera wszystkich wymaganych elementów, Zamawiający może w uzasadnionych przypadkach wezwać Wykonawcę do jego uzupełnienia.
  7. Zamawiający rezerwuje prawo do nagrywania dźwięku podczas spotkań technicznych z dostawcami. Przesłanie oferty będzie traktowane jako udzielenie zgody na nagrywanie spotkań.
  8. Zamawiający dopuszcza negocjacje warunków umowy z Wykonawcą, w ograniczonym zakresie.
  9. Zamawiający zastrzega sobie prawo do negocjacji ofert z Wykonawcą, którego oferta ma największą liczbę punktów, zwłaszcza gdy cena oferowana przez Wykonawcę przekracza budżet przeznaczony przez instytucję zamawiającą do wykonania zamówienia. Negocjacje mogą mieć kilka kolejnych rund z możliwością zaproszenia oferenta do złożenia zaktualizowanej oferty po każdej rundzie negocjacji.
  10. Warunki zmiany umowy:

Zamawiający przewiduje możliwość wprowadzenia istotnych zmian umowy zawartej w wyniku przeprowadzonego postępowania o udzielenie zamówienia w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, w przypadku ziszczenia się konieczności zmiany wskazanego w ofercie/umówionego zakresu robót wynikającej z:

10.1. koniecznych lub uzasadnionych zmian w dokumentacji projektowej powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

10.2. konieczności lub techniczno-ekonomicznej zasadności zastosowania materiałów i urządzeń równoważnych,

10.3. konieczności wykonania rozwiązań równoważnych wynikających z uwarunkowań technologicznych lub użytkowych,

10.4. ograniczeń finansowych po stronie Zamawiającego powodujących konieczność ograniczenia zakresu prac ujętych w ofercie,

10.5. koniecznych lub uzasadnionych zmian terminu i warunków dostawy przedmiotu zamówienia powstałych z przyczyn niemożliwych do przewidzenia,

10.6. Wszelkie zmiany i uzupełnienia do umowy zawartej z wybranym Wykonawcą będą dokonywane w formie pisemnych aneksów do umowy podpisanych przez obie strony, pod rygorem nieważności.

 Istotne warunki umowy

  1. Prawa Własności Intelektualnej” oznaczają wszelkie niematerialne, intelektualne, majątkowe prawa oraz prawa własności przemysłowej, oraz wszelkie ich niematerialne nośniki niezależnie od położenia w odniesieniu do konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D), w tym również, (i) wszelkie znaki towarowe, nazwy handlowe, slogany, nazwy domen, adresy URL lub logotypy; (ii) wszelkie majątkowe prawa autorskie, autorskie prawa osobiste i inne prawa do utworów autorskich; (iii) wszelkie patenty i wnioski patentowe, wzory przemysłowe, pomysły podlegające opatentowaniu, wynalazki oraz innowacje; (iv) wszelkie know-how i tajemnice handlowe; oraz (v) wszelkie ich rejestracje, wnioski, odnowienia, przedłużenia, kontynuacje, podziały lub ponowne wydania obowiązujące obecnie lub w przyszłości (w tym również wszelkie prawa do powyższego); (vi) wszelkie wyniki badań, tj. dane i raporty, próbki oraz produkty chemiczne lub biologiczne;
  2. Własność Intelektualna Zamawiającego” oznacza wszelkie niematerialne, intelektualne, majątkowe prawa oraz prawa własności przemysłowej oraz wszelkie ich niematerialne ucieleśnienia niezależnie od położenia znajdujące się w posiadaniu Zamawiającego i dostarczone Dostawcy przez Zamawiającego w związku z prowadzeniem prac badawczych i rozwojowych (R&D) przez Dostawcę na podstawie niniejszej umowy, w tym również: (i) wszelkie znaki towarowe, nazwy handlowe, slogany, nazwy domen, adresy URL lub logotypy; (ii) wszelkie majątkowe prawa autorskie, autorskie prawa osobiste i inne prawa do utworów autorskich; (iii) wszelkie patenty i wnioski patentowe, wzory przemysłowe, pomysły podlegające opatentowaniu, wynalazki oraz innowacje; (iv) wszelkie know-how i tajemnice handlowe; oraz (v) wszelkie ich rejestracje, wnioski, odnowienia, przedłużenia, kontynuacje, podziały lub ponowne wydania obowiązujące obecnie lub
    w przyszłości (w tym również wszelkie prawa do powyższego); (vi) wszelkie wyniki, dane
    i raporty;
  3. Poufne Informacje” oznaczają wszelkie informacje ujawnione przez jedną Stronę drugiej Stronie, niezależnie od formy ich ujawnienia (z wyjątkiem czegokolwiek wyraźnie oznaczonego jako niepoufne), i obejmują między innymi (i) wszelkie informacje dotyczące badań, rozwoju, technologii, rynków, produktów, patentów, wynalazków, procedur, metod, projektów, danych, programów i ulepszeń; oraz (ii) warunków oraz istnienia Umowy, oraz stosunku pomiędzy Stronami; lecz nie obejmuje żadnych informacji, które:

3.1. zostaną upublicznione bez winy lub działania otrzymującej Strony;

3.2. zostały niezależnie opracowane przez otrzymującą Stronę bez wykorzystania lub polegania na Poufnych Informacjach ujawniającej Strony;

3.3. zostały przekazane otrzymującej Stronie bez zobowiązania wobec ujawniającej Strony do zachowania tajemnicy;

muszą zostać ujawnione zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa pod warunkiem, że Strona, której Poufne

3.4. Informacje mają zostać ujawnione, zostanie bezzwłocznie zawiadomiona o tym fakcie, a otrzymująca Strona dołoży zasadnych starań w celu uzyskania zabezpieczenia sądowego ograniczającego dalsze wykorzystanie lub ujawnienie tych informacji.

4. “Własne Informacje Techniczne Dostawcy” oznaczają wszelkie informacje techniczne dotyczące usług Dostawcy świadczonych na podstawie niniejszej umowy, w tym również metody i materiały Dostawcy użyte lub opracowane przed przeprowadzeniem prac badawczych i rozwojowych (R&D), i obejmują również wszelkie informacje handlowe, prawne oraz finansowe dotyczące Dostawcy.

5. [Umowa] Zamawiający po rozliczeniu przedmiotu postępowania zawrze umowę z wybranym dostawcą (“Umowa”). Na podstawie Umowy Zamawiający nie przyjmuje żadnego zobowiązania do zakupu konkretnej ilości produktu lub usług od Dostawcy. Zamawiający będzie kupował produkty lub usługi od Dostawcy wyłącznie w okresie obowiązywania umowy, gdy zajdzie potrzeba ich nabycia. Dostawy będą realizowane na podstawie kolejno składanych zamówień według bieżących potrzeb Kupującego.

6. ["Usługa"] Instytucja kontraktowa zatrudnia Dostawcę do postępowania i dostarcza wyniki Instytucji Kontraktującej wraz z wszelkimi prawami własności intelektualnej pochodzącymi z tego tytułu.

7. Wykonawca zewnętrzny ["Wykonawca będący stroną trzecią"]. Dostawca może zawierać szczególne umowy o świadczenie usług z różnymi Wykonawcami R&D, wykonanymi przez osoby trzecie, w taki sposób, że określone prace badawczo-rozwojowe lub ich części wymagane przez Zamawiającego mogą być wykonywane przez wspomnianych wykonawców zewnętrznych, pod warunkiem, że Dostawca będzie w pełni odpowiedzialny za działania lub zaniechania Wykonawców będących stroną trzecią, jak w przypadku własnych działań lub zaniechań.

8. [Rezultaty] Dostawa zamówienia zostanie dokonana na koszt Dostawcy do Zamawiającego,
w imieniu, którego zamówienie będzie podpisane przez wyznaczone osoby. Nie jest wymagane podpisanie potwierdzenia dostawy zamówienia. Osoba pokwituje odbiór w formie elektronicznej, korzystając z Platformy Zakupowej Adamed.

Dostawca zapakuje wszelkie materiały wynikające z Usług prawidłowo w celu ich przekazania Zamawiającemu, zgodnie z poleceniami określonymi w Zamówieniu Projektu.

9. [Parametry Oferty] Kupujący wymaga spełnienia innych ważnych parametrów oferty:

9.1. Termin płatności: minimum 45 dni;

9.2. Ważność oferty: 90 dni;

9.3. Gwarancja ceny: minimum 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.

10. [Własność Intelektualna] Zgodnie z Umową Zamawiający na zasadzie wyłączności nabywa od Dostawcy lub jakiegokolwiek Zewnętrznego Wykonawcy wszelkie prawa do wyników, danych, informacji, odkryć, technologii lub wynalazków stworzonych, wygenerowanych, wykonanych, wymyślonych, opracowanych lub wdrożonych w praktyce, jak również do towarzyszącej dokumentacji, w tym również w szczególności, lecz bez ograniczenia do, praw własności intelektualnej (wszelkich praw autorskich, w tym również praw pochodnych, praw własności przemysłowej lub know-how i tajemnic handlowych) do Opracowanych Metod oraz towarzyszącej dokumentacji w ramach lub w związku z prowadzeniem praw badawczych
i rozwojowych (R&D), po powstaniu Praw Własności Intelektualnej. Zamawiającemu przysługuje prawo do korzystania z takich Praw Własności Intelektualnej w każdym celu i przysługuje mu nieograniczone prawo do przeniesienia, udzielenia licencji lub innego zbycia jakichkolwiek Praw Własności Intelektualnej oraz rezultatów bez żadnej dodatkowej zapłaty dla Dostawcy. Wynagrodzenie z tytułu sprzedaży i przeniesienia Praw Własności Intelektualnej jest uwzględnione w kwocie, którą Zamawiający zobowiązuje się zapłacić Dostawcy zgodnie
z postanowieniami konkretnego Zamówienia Projektu.

Prawa Własności Intelektualnej Dostawcy lub Wykonawcy Zewnętrznego, w tym również własność przemysłowa oraz know-how konieczne do realizacji Zamówienia Projektu i utworzone przed rozpoczęciem realizacji Umowy ("Wyjściowa Własność Intelektualna") użyte podczas prowadzenia prac badawczych i rozwojowych (R&D) pozostaną własnością Dostawcy lub Wykonawcy Zewnętrznego. W zakresie koniecznym, aby Dostawca należycie zrealizował Zamówienia Projektu oraz aby Zamawiający skorzystał z możliwości wynikających z jego realizacji, Dostawca lub Wykonawca Zewnętrzny udzielą Zamawiającemu odpowiednich licencji i pozwoleń w odniesieniu do Wyjściowej Własności Intelektualnej, w szczególności odpowiednich licencji i pozwoleń na korzystanie z metod opracowanych w wyniku Zamówień Projektu.

Dostawca oraz Wykonawca Zewnętrzny nie mogą składać żadnych wniosków o ochronę praw Własności Intelektualnej, w tym również wniosków patentowych oraz dokumentów składanych w odniesieniu do innych wyłącznych praw.

Dostawca odpowiada wobec Zamawiającego za zapewnienie, że ani Wykonawca Zewnętrzny ani żadne inne osoby zaangażowane w wykonanie Umowy ze strony Dostawcy nie będą wysuwać roszczeń wobec Zamawiającego lub innych osób trzecich z tytułu wynagrodzenia za taki udział,
w tym również wynagrodzenia za utworzenie, użytkowanie lub przeniesienie Praw Własności Intelektualnej.

Z wyłączeniem wszelkich praw Własności Intelektualnej do Opracowanych Metod oraz towarzyszącej dokumentacji, wszelkie Prawa Własności Intelektualnej do (i) jakichkolwiek Własnych Informacji Technicznych Dostawcy dotyczących konkretnych prac badawczych
i rozwojowych (R&D), (ii) wszelkiego know-how, tajemnicy handlowej, metod i danych z nimi związanych, (iii) wszelkich ulepszeń oraz nowych zastosowań, oraz nowych technik i metod użytych do stosowania Własnych Informacji Technicznych Dostawcy dotyczących konkretnych prac badawczych i rozwojowych opracowanych w trakcie lub wynikających z wykonania konkretnych prac badawczych i rozwojowych (R&D) pozostają wyłączną własnością Dostawcy.

11. [Poufne Informacje] Żadna Strona nie ujawni Poufnych Informacji drugiej Strony żadnej osobie trzeciej bez uprzedniej wyraźnej pisemnej zgody tej Strony. Każda Strona ujawni Poufne Informacje drugiej Strony wyłącznie swoim członkom zarządu, kierownictwa lub pracownikom potrzebującym dostępu do tych Poufnych Informacji w celu realizacji zobowiązań danej Strony wynikających z Umowy, a wtedy wyłącznie w zakresie wymaganym przez tych członków zarządu, kierownictwa lub pracowników w tym celu zawsze pod warunkiem, że zakres takiego ujawnienia odpowiada zakresowi zadań przydzielonych tym osobom w związku z Umową oraz że osoby te zostaną powiadomione przez Zamawiającego o zobowiązaniach wynikających z Umowy i zostaną zobowiązane do przestrzegania wszelkich zobowiązań do zachowania poufnego charakteru informacji, w tym również do zachowania Poufnych Informacji w ścisłej tajemnicy, oraz do niewykorzystywania Poufnych Informacji w jakikolwiek sposób inny niż dozwolony w Umowie.

Dostawca zobowiązuje się zapewnić, że jakiejkolwiek umowie świadczenia usług zawartej
z Wykonawcą Zewnętrznym na wykonanie pewnych prac badawczych i rozwojowych (R&D) będzie towarzyszyć umowa zachowania poufności w celu ochrony Poufnych Informacji.

12. [Protokół Odbioru Zamówienia] W terminie dziesięciu (10) dni roboczych od otrzymania przez Zamawiającego lub jakiegokolwiek innego zamówionego rezultatu Strony podpiszą protokół odbioru zamówienia.

13. [Niespójności lub wady] W przypadku istotnych niespójności lub wad w wykonaniu Usług
z wyłącznej winy Dostawcy, Dostawca jest zobowiązany ponownie wykonać Usługi na swój własny koszt. Zastrzeżenia do wyników testów powinny zostać zgłoszone Dostawcy przez Zamawiającego w terminie czternastu (14) dni roboczych po tym jak Dostawca otrzyma Raport końcowy a Zamawiający określi w zasadnie szczegółowy sposób istotne niespójności i wady. Te prace powinny zostać wykonane bezzwłocznie, a termin odbioru materiałów określony
w odpowiednim Zamówieniu Projektu zostanie odpowiednio przesunięty. Jeśli Dostawca nie będzie w stanie ponownie wykonać Usług bez takich niespójności lub wad Dostawca zwróci kwoty zapłacone za takie usługi w przypadku wykrycia niespójności lub wad.

14. [Audyt] Zamawiający zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia audytu Dostawcy przed zawarciem umowy lub w trakcie jej realizowania.

15. [Kary umowne] Dostawca jest zobowiązany zapłacić kary umowne z tytułu:

15.1. przesunięcia terminu realizacji zamówienia za każdy dzień opóźnienia, jeśli opóźnienie nie wynika z winy Zamawiającego,

15.2. nienależytego wykonania umowy;

niepełnego wykonania umowy.

15.3 Dostawca wyraża zgodę na potrącenie kwoty kar umownych bezpośrednio z zapłaty faktury VAT w momencie dostarczenia.

  1. [Zwolnienie Dostawcy z odpowiedzialności] Dostawca zwolni z odpowiedzialności i będzie chronił Zamawiającego przed wszelkimi zobowiązaniami, stratami (w tym również zasadnymi kosztami zastępstwa procesowego) lub innymi szkodami, które może ponieść (w tym również w wyniku roszczeń, żądań, kosztów lub kwot zasądzonych od niego) z tytułu roszczeń osób trzecich (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z (a) zaniedbania lub celowego działania Dostawcy lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, w tym również wszelkich Wykonawców Zewnętrznych, (b) niezastosowania się przez Dostawcę lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców do pisemnych zaleceń Zamawiającego, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę,
    z wyjątkiem zakresu, w którym jakiekolwiek takie Straty zostały spowodowane przez (a) zaniedbanie lub celowe działanie Zamawiającego, (b) wykorzystanie przez Zamawiającego Praw Własności Intelektualnej uzyskanych z usług Dostawcy, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę.
  2. [Zwolnienie Zamawiającego z odpowiedzialności] Zamawiający zwolni z odpowiedzialności
    i będzie chronił Dostawcę przed wszelkimi zobowiązaniami, stratami (w tym również zasadnymi kosztami zastępstwa procesowego) lub innymi szkodami, które może ponieść (w tym również w wyniku roszczeń, żądań, kosztów lub kwot zasądzonych od niego) z tytułu roszczeń osób trzecich (łącznie zwanych "Stratami") wynikających z (a) zaniedbania lub celowego działania Zamawiającego lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, (b) pacjenta twierdzącego, że doznał urazu/choroby w wyniku udziału pacjenta w badaniu klinicznym Zamawiającego obejmującym podawanie leku Zamawiającego, (c) wykorzystania przez Zamawiającego Własności Intelektualnej uzyskanej z usług Dostawcy, lub (d) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Zamawiającego, z wyjątkiem zakresu, w którym jakiekolwiek takie Straty zostały spowodowane przez (a) zaniedbanie lub celowe działanie Dostawcy, w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego, (b) niezastosowanie się przez Dostawcę lub jakichkolwiek jego pracowników, konsultantów lub podwykonawców, w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego do pisemnych zaleceń Zamawiającego, lub (c) istotnego naruszenia Umowy lub jakiegokolwiek Zamówienia Projektu przez Dostawcę w tym również przez Wykonawcę Zewnętrznego.
  3. [Koszty oferty] Dostawca pokrywa wszystkie koszty związane z przygotowanie i złożeniem oferty. Zamawiający nie zwraca kosztów udziału w postępowaniu.
  4. [Data wejścia w życie] Umowa zaczyna obowiązywać (a) w Dacie wejścia w życie (data złożenia ostatniego podpisu) i wygasa 31.12.2019 lub (b) wykonania wszelkich Usług w ramach ostatniego Zamówienia Projektu podpisanego przez strony przed 31.12.2019. Okres Obowiązywania może zostać przedłużony na mocy obopólnego pisemnego porozumienia Stron.
  5. [Obowiązujące prawo] Umowa może być interpretowana i egzekwowana zgodnie z prawem,
    a prawa stron będą podlegać prawu wybranemu przez Strony.

 

Informacje dodatkowe:

Wszelkie pytania związane z przedmiotem niniejszego zapytania należy kierować wyłącznie na adres mailowy: aleksandra.stojak(at)adamed.com

Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia lub zamknięcia postępowania, na każdym jego etapie bez podania przyczyny.

 

Załącznik 1 (pobierz)

Załącznik 2 (pobierz)

Załącznik 3 (pobierz)

Załącznik 11 (pobierz)

Załącznik 13 (pobierz)

Załącznik 14 (pobierz)